国务院：严重违规失信医药企业禁入行业
Posted: 12/08/2011 【haili发布】 浏览次数： 国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》。会议指出，目前，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。
会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。
重点任务
上市药品将统一编码管理
（一）提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。
（二）健全检验检测体系。
（三）强化药品和医疗器械全过程质量管理。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种
（四）强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。
（五）提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。
（六）建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
（七）深化改革，完善法制。加快药品管理有关法律法规制修订工作。
