药品安全或将再获有力保障

《药品定期安全性更新报告撰写规范》（以下简称《规范》）已由国家食品药品监管局于近日印发各地正式实施，它是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件和权威标准，据此，药品生产企业可以按规范原则与要求，从药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息等方面，对药品自研发、销售到使用全过程的安全状况进行动态跟踪监测，定期发布最新报告。此举不仅能有效提高药品生产企业针对药品安全问题的分析评价能力，为从源头掌控药品质量安全提供保证，而且为药品不良反应监测机构从专业、权威的角度评价《药品定期安全性更新报告》明确了重要依据。

既然《规范》的出台，无论对生产企业加强药品质量管理，还是专业机构开展风险评价工作，均将发挥有力支持作用。那么，在《规范》的统一指引下，如何遵照要求，扎实开展药品定期安全性报告工作，笔者以为，以下三个环节不容忽视。

首先，要以执行《规范》为契机，进一步强化责任意识和风险意识，高度重视药品定期安全性更新报告信息的利用。药品生产企业应根据《规范》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，切实完善与药品不良反应报告和监测工作相衔接的药品定期安全性更新报告工作机制，建立药品安全信息利用的相关工作制度，通过开展对本企业生产药品的定期不良反应报告和监测，获知报告期内所有个例药品不良反应和药品群体不良事件，进行定期整理分析，并汇总国内外上市药品安全性信息及其他相关信息，然后进行全面的风险分析和效益评估，及时撰写药品定期安全性更新报告。这样，药品生产企业充分利用药品定期安全性更新报告的相关数据信息，发挥它在上市后药品安全管理中的技术支撑作用，就为不断提高企业的药品安全保证水平奠定了坚实基础。

其次，要以实施《规范》为根本，加强对药品定期安全性更新报告所涵盖的不良反应监测数据与相关安全信息的分析，及时采取有效措施控制安全风险。各地药品不良反应监测机构要根据国家食品药品监督管理局的统一部署与要求，及时向药品生产企业反馈有关品种的全国监测数据，评价药品定期安全性更新报告。各药品生产企业需保持警觉，密切关注产品上市后的质量安全状况，应随时将来自专业机构的反馈数据和其他方面获得的信息，结合自身开展药品不良反应监测工作收集的重点品种监测数据，进行汇总分析和评价，要针对不同情况采取不同的处理措施，加强对产品的风险管理。如属于药品质量原因的安全风险，应立即从工艺技术方面进行改进，消除质量安全隐患；属于药品自身不良反应的安全风险，应注重加强对药品生产工艺流程优化与安全性评价，并及时修改说明书，提示药品安全风险或采取其他必要的措施控制风险；属于临床不合理使用引起的安全风险，应突出对医务人员进行产品上市后安全使用方面的培训和指导。

最后，要以落实《规范》为目的，既要按时按质完成药品定期安全性更新报告，又能促进生产企业与专业机构间的互动交流，共同做好药品安全风险防控工作。《规范》对撰写《定期安全性更新报告》的一般要求、基本原则和主要内容等进行了统一与规整，使之更利于加强药品安全管理。药品生产企业在开展此项工作中，应注重按《规范》要求，对药品安全日常监测数据进行收集、分析和评价，依据评价结果制定药品风险管理计划，再将计划的执行和效果评估等情况汇集成药品风险分析报告，以此作为药品定期安全性更新报告的主体内容，最后形成高质量的定期安全性更新报告。同时，药品生产企业应主动加强与药品监管部门及药品不良反应监测机构在药品定期安全性更新报告涉及药品不良反应监测、安全性相关研究等药品安全信息监测工作方面的交流，及时发现和解决问题，排除隐患，控制药品安全风险。（作者：朱凌志）